HypoForum.com

Geneesmiddelenbulletin
Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen
Publicatie Nr. 07 - 01 augustus 2013 Jaargang 47 Auteur prof. dr. T. van Gelder Pagina's 75-81


Een paar stukjes:
Onderzoekspopulatie.
Er is regelmatig discussie of de populatie waarin bio-equivalentieonderzoek wordt uitgevoerd, namelijk gezonde vrijwilligers, wel de juiste is. Gesteld wordt dat bio-equivalentieonderzoek zou moeten worden uitgevoerd in een populatie waarbij het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt, maar dit is thans geen vereiste voor registratie.

Risico’s.
Juridisch gezien mag de apotheker alleen substitueren als hiervoor toestemming is van de voorschrijver en de patiënt (zie kader hieronder).

Juridische aspecten.
In de Handleiding Geneesmiddelsubstitutie van de KNMP worden de juridische aspecten van geneesmiddelensubstitutie beschreven. Hierover is in de Nederlandse farmaceutische wet- en regelgeving niets vastgelegd. De geldende regels zijn gevormd door de jurisprudentie.3
De apotheker mag een geneesmiddel pas substitueren als zowel de patiënt als de arts met de substitutie akkoord gaan. Als een arts een spécialité voorschrijft met de vermelding van het ®-teken, mag de apotheker geen generiek middel afleveren, tenzij zowel de patiënt als de arts hiervoor hun toestemming geven.3
In de praktijk zal het niet altijd mogelijk zijn om voor elke substitutie toestemming te vragen aan de voorschrijver. Hierover kunnen afspraken worden gemaakt in bijvoorbeeld het farmacotherapeutisch (transmurale) overleg (FT(T)O). Het is van belang patiënten adequaat te informeren over generieke substitutie om toestemming te krijgen.3

Bijwerkingen.
Bij het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb zijn vanaf januari 2008 830 meldingen gedaan van vermoede bijwerkingen ten gevolge van generieke substitutie en dit betrof 503 verschillende handelsproducten


Volledig te lezen via:
http://gebu.artsennet.nl/Archief/Tijdsc ... ddelen.htm

Kamerstukken - brieven c.q. vragen Ministerie van VWS

Datum 1 november 2013
Betreft Commissiebrief inzake Reactie Bogin mbt tekort aan veel voorgeschreven geneesmiddelen wél veroorzaakt door preferentiebeleid extramurale farmacie

Kamerstuk; Kamervragen 8/10/2013
Beantwoording Kamervragen over de verstrekking van medisch noodzakelijke merkmedicijnen door een groep van apotheken
Antwoorden van minister Schippers (VWS) op vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over de verstrekking van medisch noodzakelijke merkmedicijnen door een groep van apotheken.

De Voorzitter van de Tweede Kamer etc.

Datum 8 oktober 2013
Betreft Kamervragen
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over de verstrekking van medisch noodzakelijke merkmedicijnen door een groep van apotheken (2013Z17656).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers Pagina 2 van 4

Kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over de verstrekking van medisch noodzakelijke merkmedicijnen door een groep van apotheken .
(2013Z17656)
1
Hoe beoordeelt u de voorwaarden waaronder Spanhoff/BENU apotheken merkmedicijnen, waarvan de voorschrijvend arts heeft aangegeven dat deze medisch noodzakelijk zijn, verstrekt aan patiënten? 1)
1.
Allereerst wil ik opmerken het niet aan mij is om de voorwaarden te beoordelen die de Spanhoff-groep hanteert ten aanzien van “medische noodzaak”. Dat is een taak van toezichthouders zoals de Nederlandse Zorgautoriteit en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het beslechten van verstrekkingsgeschillen staat een specifieke procedure open bij de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekering. Daarnaast is de onderhands verstrekte e-mail bijna anderhalf jaar geleden verstuurd en is de inhoud daarvan wellicht niet meer actueel. Om deze twee redenen past mij terughoudendheid in mijn reactie.

2
Is regel 4 niet in strijd met de wet omdat daar gesteld wordt dat de apotheker de voorschrijvend arts kan overrulen en kan bepalen of een merkpreparaat al dan niet medisch noodzakelijk is? Zo ja, wat gaat u hiertegen ondernemen? Zo nee, kunt u aangeven waarom dit niet zo is?
2
Ik kan dit in zijn algemeenheid niet beoordelen. Een en ander is mede afhankelijk van de afspraken die apotheekhoudenden, artsen en zorgverzekeraars met elkaar hierover hebben gemaakt. In de op 18 september 2013 beantwoorde vragen (2013Z16189) van het lid Van Gerven (SP) heb ik hierover onder meer aangegeven:
“Zoals ook de door de Tweede Kamer aanvaarde motie van de heer Van Gerven (SP) constateert, geldt inderdaad ten algemene dat als een arts behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen preferente geneesmiddel medisch niet verantwoord acht, en de voorschrijver een niet preferent geneesmiddel voorschrijft, de zorgverzekeraar dit niet preferente geneesmiddel moet vergoeden met inachtneming van de regels van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem.
Volledigheidshalve merk ik op dat de beoordeling door de voorschrijvende arts of behandeling met een als preferent aangewezen geneesmiddel medisch niet verantwoord is, mede afhankelijk is van de voorschrijf- en behandelrichtlijnen van de beroepsgroepen. Zie hiervoor verder de antwoorden van 11 december 2012 op de Kamervragen van de heer Van Gerven en mevrouw Leijten over het preferentiebeleid van zorgverzekeraars, met name de beantwoording van vraag 7 (Tweede Kamer, vergaderjaar 2012-2013, Aanhangsel nr. 806) en de antwoorden van 28 augustus 2013 op vragen van het lid Van Gerven over het bericht dat zorgverzekeraar VGZ de druk op artsen wil opvoeren om vaker te kiezen voor goedkopere medicijnen (Tweede Kamer, vergaderjaar 2012-2013, Aanhangsel nr. 3058).” Pagina 3 van 4

3
Wat vindt u van het beleid dat apothekers van de leiding geen merkgeneesmiddelen bij patiënten thuis mogen bezorgen, maar wel als het gaat om generieke middelen? Wat vindt u ervan dat deze apotheken geen merkpreparaten op voorraad mogen hebben om zo een drempel op te werpen voor patiënten die door deze praktijk noodgedwongen weer opnieuw naar de apotheek moeten voor hun medicatie? Is dit geen vorm van machtsmisbruik?
3.
Een dergelijk beleid zou niet erg klantvriendelijk zijn en kan mogelijk in strijd zijn met de contracten die de Spanhoff-groep heeft afgesloten met zorgverzekeraars. Een patiënt /verzekerde kan om die reden bijvoorbeeld ook beslissen om geneesmiddelen af te nemen van een apotheek die wel thuisbezorgt.

4
Hoe beoordeelt u de opmerking dat bij het verstrekken van een merkpreparaat dit de apotheek ‘zomaar honderden euro’s’ kan kosten? Is het preferentiebeleid in deze situatie niet een perverse prikkel die strijdig is met het belang van patiënten om die medicijnen te krijgen die noodzakelijk zijn?
4
Deze vraag is ook aan de orde gekomen in de op 18 september 2013 beantwoorde vragen (2013Z16189) van het lid Van Gerven (SP). In die antwoorden is aangegeven: “Tariefafspraken tussen zorgverzekeraars en apotheekhoudenden hebben geen invloed op de wettelijke aanspraak van een patiënt. Als zorgverzekeraar en apotheker een tariefafspraak hebben en daarbij een zogenaamd “pakjesmodel” hanteren, dan kan dat er niet toe leiden dat verzekerde moet (bij-)betalen. Regelt de zorgverzekeraar een en ander niet met de apotheker dan kan de verzekerde een klacht indienen bij de SKGZ omdat de zorgverzekeraar zich niet houdt aan de verzekeringspolis en de aansprakenregeling. Hier is geen rol voor VWS weggelegd”.

5
Is het waar dat bij deze apotheken ook niet-apothekers recepten nakijken en vervolgens privacygevoelige zaken –inclusief medisch geheim- naar recepten@spanhoff.nl gestuurd worden, welke mailbox wordt beheerd door een ict-er, familielid van de directie van Spanhoff die niet BIG-geregistreerd is? Is het waar dat deze persoon met het receptnummer kan inloggen bij CHA-online (=declaratiesysteem van apothekers) en hij zodoende alle medicatie die een patiënt gebruikt kan inzien? Zo ja, wat vindt u van deze situatie?
5
Ik weet niet of dit waar is. In de e-mail wordt geen melding gemaakt wie welke mailbox beheert.

6
Bent u bereid om in te grijpen in deze situatie waarbij kennelijk financiële motieven het patiëntenbelang schaden? Zo nee, waarom niet?

http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/d ... theken.pdf

Een gedeelte uit kamerstuk – kamerbrief 06/09/2013

Deze leden vragen ook of er naar mijn oordeel voldoende data beschikbaar zijn om aan te tonen dat (nieuwe) geneesmiddelen effectief en doelmatig zijn. Kenmerk 135655-107512-GMT Pagina 4 van 17

Hier kan ik geen algemene uitspraak over doen. Enerzijds omdat dit per geneesmiddel kan variëren en anderzijds omdat deze beoordeling is voorbehouden aan het College voor zorgverzekeringen (CVZ). Het CVZ beoordeelt alle extramurale geneesmiddelen en alle dure intramurale geneesmiddelen. Alleen als bewezen is dat deze geneesmiddelen een toegevoegde waarde hebben (dat wil zeggen therapeutische meerwaarde of gelijkwaarde, mits de behandeling doelmatig is t.o.v. de standaardtherapie) en de doelmatigheid voldoende is, is het oordeel van het CVZ over de opname in het basispakket positief. Als er niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de toegevoegde waarde te onderbouwen, is het oordeel van het CVZ negatief en wordt (of blijft) het geneesmiddel in principe niet opgenomen in het basispakket. Als er bij de beoordeling van een geneesmiddel voor opname in het basispakket onvoldoende data beschikbaar zijn om te beoordelen of een nieuw geneesmiddel effectief en doelmatig is, maar het wel aannemelijk is dat het geneesmiddel een waardevolle aanwinst kan zijn, dan kan dat reden zijn voor het starten van een voorwaardelijke pakkettoelating. Dataverzameling is bij voorwaardelijke toelating een belangrijk aandachtspunt. Bij de start van een voorwaardelijk traject moet duidelijk zijn welke data verzameld moeten worden om de effectiviteit en doelmatigheid vast te stellen. Ook moet vastgesteld worden of het reëel is dat die data verzameld worden. Zo niet, dan kan dat reden zijn om geen voorwaardelijk traject te starten. Deze voorwaarden scherpen wij momenteel aan. Alles overziend zal voor (veelbelovende) nieuwe innovatieve geneesmiddelen een goede balans moeten worden gezocht tussen het nog ontbreken van gegevens en de spoedige beschikbaarheid voor patiënten.

http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/d ... ddelen.pdf

Een gedeelte van Kamerstuk Kamervragen 27/08/13;

3 VGZ heeft berekend dat een besparing van vele tientallen miljoenen euro’s extra per jaar mogelijk is indien artsen altijd het goedkopere middel voorschrijven wanneer dat mogelijk (medisch verantwoord) is.

6
Vindt u de gevolgen acceptabel voor patiënten die vanwege medische noodzaak afhankelijk zijn van een specifiek merkmedicijn? Bent u van mening die zij de bijwerkingen die zij ondervinden van een generiek middel voor lief moeten nemen? Kunt u uw antwoord toelichten?
6
Zoals ik in mijn reactie bij vraag 4 heb aangegeven, blijft VGZ duurdere merkmedicijnen vergoeden indien er sprake is van medische noodzaak. Indien er bijwerkingen optreden bij een generiek middel kan de arts een specifiek merkmedicijn voorschrijven omdat dit medisch noodzakelijk is.

7
Vindt u het acceptabel dat zorgverzekeraars op de stoel van de arts gaan zitten, en bepalen welke medicijnen mogen worden voorgeschreven? Deelt u de mening dat de arts het beste kan bepalen welk medicijn voor een patiënt geschikt is? Kunt u uw antwoord toelichten?
7
Zorgverzekeraars zitten door de bevoegdheid tot het voeren van preferentiebeleid naar mijn mening niet op de stoel van de arts. Het is immers altijd de voorschrijvend arts die vanuit zijn verantwoordelijkheid bepaalt of en zo ja, welk
geneesmiddel een patiënt nodig heeft. De zorgverzekeraar kan de aanspraak op het geneesmiddel en dus de vergoeding daarvan, per werkzame stof, nader preciseren tot een aangewezen preferent geneesmiddel met dezelfde werkzame stof. Als behandeling met een preferent geneesmiddel volgens de voorschrijvend arts medisch niet verantwoord is, dan heeft de verzekerde ook aanspraak op een niet-preferent geneesmiddel met dezelfde werkzame stof.

8
Hoe verhoudt de opstelling van VGZ zich tot de aangenomen motie-Van Gerven (SP) waarin is uitgesproken dat ‘de vermelding medische noodzaak op een recept voldoende moet zijn om de voorgeschreven medicijnen verstrekt te krijgen’? 2)
8
De opstelling van VGZ en de motie- Van Gerven verhouden zich goed tot elkaar. Zie ook mijn reactie op vragen 4 en 7.

http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/d ... cijnen.pdf

Risico’s.
Juridisch gezien mag de apotheker alleen substitueren als hiervoor toestemming is van de voorschrijver en de patiënt (zie kader hieronder).

Handleiding substitutie
Substitutie is het onderling vervangen van handelsproducten (HPK) met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm (dezelfde GPK).

De Handleiding Geneesmiddelsubstitutie geeft uitleg over geneesmiddelen of situaties waarin overwogen moet worden om niet te substitueren. Ook bevat de handleiding achtergrondinformatie over bio-equivalentie en juridische aspecten
Download de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie (versie juni 2013) »


Uit deze handleiding:
7.1 Toestemming van voorschrijver en patiënt nodig
Eén van de juridische aspecten van substitutie is de vraag of de apotheker onrechtmatig handelt ten
opzichte van de voorschrijver en/of de patiënt. Daarover heeft het Hof Leeuwarden in 1990 bepaald dat
de apotheker zich ervan moet vergewissen dat de patiënt, evenals de voorschrijver, met de substitutie
akkoord gaat. De apotheker mag niet op eigen gezag afwijken van het recept. Als de voorschrijver en
patiënt toestemming geven, mag de apotheker het merkgeneesmiddel wel vervangen. Als een arts een
merkgeneesmiddel voorschrijft met daarbij de vermelding van het ®-teken, dient de apotheker zich ervan te
onthouden een generiek middel af te leveren, tenzij zowel aan degene aan wie het product wordt afgeleverd
als aan de voorschrijver expliciet om toestemming voor substitutie wordt gevraagd en verkregen en de
apotheker dit kan aantonen.

Volgens het Hof volgt uit het ten tijde van de uitspraak geldende artikel 26a Besluit Uitoefening
Artsenijbereidkunst (nu art 5 Besluit geneesmiddelenwet) bepaaldelijk dat de apotheker zowel jegens de arts
die het recept heeft uitgeschreven, als jegens de patiënt te wiens behoeve het is uitgeschreven, gehouden is
het product af te leveren dat in het recept is voorgeschreven, tenzij hij zich ervan heeft vergewist dat zowel
de voorschrijver als de patiënt met de aflevering van een vervangend geneesmiddel akkoord gaat. Artikel
26a sloeg echter alleen op apotheekbereidingen.

De Voorzieningen(kortgeding)rechter te Den Haag heeft in drie procedures, aangespannen door de
farmaceutische industrie tegen de nieuwe tariefmaatregel voor apotheekhoudenden van het CTG op 29
augustus 2003, geoordeeld dat de patiënt in zijn algemeenheid gezegd tegenover de apotheker recht heeft op aflevering van het geneesmiddel dat de arts heeft voorgeschreven.
Verzet de voorschrijver of de patiënt zich tegen de substitutie, dan handelt de apotheker onrechtmatig ten opzichte van de voorschrijver of de patiënt indien hij toch substitueert.

De rechter bevestigde daarmee dat toestemming van voorschrijver en patiënt nodig is voor substitutie.


Zie verder de volledige handleiding (juni 2013)
http://www.knmp.nl/downloads/producten- ... ubstitutie

Wijzigingen in Handleiding Geneesmiddelsubstitutie versie juni 2013
Ten opzichte van de versie februari 2012 zijn de volgende inhoudelijke wijzigingen gedaan

Een stukje:
Hoofdstuk 3, inclusief stroomschema ‘keuzemomenten bij substitutie’
• Tussen generieke middelen onderling worden geen bio-equivalentie onderzoeken uitgevoerd.
Theoretisch gezien kan een aanzienlijk verschil in blootsteling mogelijk zijn als generiek A aan de
ondergrens zit van de toegestane marge en generiek B aan de bovengrens. Derhalve kan het wisselen
tussen generieke middelen potentieel meer risico met zich meebrengen.


Zie verder:
http://www.knmp.nl/downloads/producten- ... ubstitutie