OUDE Hypoforum

Kiek schreef:Moet je de volgende link maar eens lezen. Dit najaar schreef de FDA een brief aan Time Caps Lab, een andere producent van schildkliercapsules:

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm136661.htm

In addition to the violations against the Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations this inspection also revealed that your firm manufactures and markets unapproved new drugs in violation of the Act. Based on the information your firm submitted to FDA's Drug Registration and Listing System and information collected during the inspection of your facility, your firm manufactures the following Thyroid prescription drugs.

The above products are drugs within the meaning of the Act because they are intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of diseases. Further, they are "new drugs" within the meaning of of the Act because they are not generally recognized as safe and effective for their labeled uses. Based on our information, you do not have any FDA-approved applications on file for these drug products.

Additionally, the above products are misbranded because, as prescription drugs, adequate directions cannot be written for them so that a layman can use these products safely for their intended uses.

Naast de schendingen van CGMP (goede wijze van produceren) liet deze controle ook zien dat uw bedrijf niet-goedgekeurde nieuwe medicijnen maakt en verkoopt. Hierbij gaat het ook om middelen die bij schildklieraandoeningen gebruikt worden, zoals het receptmedicijn Thyroid.

Thyroid is een receptmedicijn omdat het voor bedoeld is voor gebruik bij de diagnose, de behandeling, de remming of de preventie van ziekten.

Thyroid is een 'nieuw medicijn' omdat het niet erkend wordt als veilig en effectief voor de bedoelde aandoening en behandeling. Bovendien is dit medicijn ten onrechte benoemd als receptmedicijn omdat er geen bijsluiter voor geschreven kan worden waardoor een leek niet weet of hij dit medicijn veilig kan gebruiken.

Voor de combinatie T4 en T3 bestaat geen valide farmacotherapeutische argumentatie. De NHG standaard schildklieraandoeningen beveelt een dergelijke combinatie niet aan en de NIV (Nederlandse Internisten Vereniging) richtlijn schildklierfunctiestoornissen geeft bij de aanbevelingen aan dat het gebruik van dierlijke schildklierhormoonpreparaten wordt ontraden. Tijdens mijn bezoek heb ik bovendien een aantal tekortkomingen met betrekking tot de bereiding geconstateerd.

AMERICAN LABORATORIES, INC. PRESS RELEASE

American Laboratories, Inc. Once Again Granted Approval for Exports to the European Union

ALI will continue to export animal-based products for non-human uses to the EU as granted by the USDA APHIS.
Omaha, NE April 15, 2009: American Laboratories, Inc. (ALI), headquarted in Omaha, NE, has applied for and been granted approval to ship various products (i.e. enzymes, glandulars and peptone hydrolysates) to the European Union (EU).

The EU puts forth specific regulations (EC 1774/2002) that any manufacturer of animal-based products must meet, if the products are intended for non-human use. Non-human use includes but is not limited to: pet foods, flavorings, technical/pharmaceutical uses, non-equine blood technical product uses and diagnostic uses.

The approval process is quite extensive. To be approved for exporting, ALI was required to complete a full application and provide several documents that were inspected by the local USDA APHIS Veterinary Service Office.

USDA APHIS then inspects all facilities, processes and quality systems in place to meet EU requirements.

The local USDA APHIS office then had all documents and the application reviewed by the USDA National Center for Import/Export (USDA NCIE) office.

When the USDA NCIE review was approved, ALI was issued a facility identification number that is used for the local USDA APHIS office to sign the various export certificates for shipments to countries in the European Union.
In addition to the above requirements, for any animal-based products that are used in EU pharmaceutical applications, ALI must obtain a Certificate of Suitability. This required a detailed dossier be submitted by ALI to the European Directorate of Quality Medicine (EDQM) office for an evaluation of the risk of Transmittable Spongiform Encephalopathy (TSE) type diseases. ALI has also been granted Certificates of Suitability where required. Approvals, for EU non-human use products, must be reviewed and renewed on an annual basis.

American Laboratories, Inc. is confident that these approvals will help ALI remain a strong global player in several European Union industries such as: pharmaceutical, veterinary, and nutritional.

American Laboratories, Inc. (ALI) was started in 1967 in Omaha, NE. ALI is a specialty processor of Enzymes (Pancreatin, Pepsin, Bromelain, Papain, Fungal and Custom Fungal Enzyme Blends); Proteins (Beef, Pork and Chicken Liver Powders); and Peptones (Casein Hydrolysate, Microbiotone, and Proteose Micro) and sells to the food processing, pharmaceutical, veterinary health, nutritional, and companion animal industries in 45 countries around the world.

For more information, visit www.americanlaboratories.com
[url]
http://www.americanlaboratories.com/com ... Export.pdf[/url]

yolande schreef:ach ja, insuline is ook nog steeds een dierlijk produkt [...]

De insuline die tegenwoordig in Nederland wordt gebruikt, is synthetische insuline. Synthetische insuline is voor het eerst in de jaren 80 van de vorige eeuw gemaakt en heeft alle oude insulinesoorten (dierlijke insuline, hoofdzakelijk uit de alvleesklier van koeien en varkens) volledig vervangen. Dit is een geweldige vooruitgang gebleken. Toch reageren sommige mensen beter op dierlijke insuline. Daarom staat de toezichthoudende instantie de import van dierlijke insuline voor individuele personen toe.

Wilma S. schreef:Even niet gerelateerd, maar wauw... op de hartbewaking met die FT4? Ik had een FT4 van 80 en ik kreeg alleen schildklierremmers...  :?: